استاندارد ایزو 17025 یک سیستم مدیریت کیفیت و استاندارد اصلی برای آزمایشگاههای تست گیری و کالیبراسیون است. این استاندارد اشتراکات زیادی با استاندارد ISO 9000 دارد، اما استاندارد ISO 17025 صلاحیت فنی در خدمات آزمون و کالیبراسیون آزمایشگاهی را ارزیابی میکند و برای سازمانهایی که نتایج آزمون و کالیبراسیون تولید میکنند، اعمال میشود. در این بررسی از وبسایت «رسوب آب» به طور کامل در مورد این استاندارد مهم صحبت میکنیم.
تاریخچه استاندارد ایزو 17025
استاندارد ISO/IEC 17025 در اواخر سال ۱۹۹۹ به رأی گذاشته شد و در سال ۲۰۰۰ به صورت بینالمللی پذیرفته شد. ISO/IEC 17025 که به عنوان جایگزینی برای دستورالعملهای ISO/IEC 25 و EN 45001 پذیرفته شد، تمام الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاههای آزمایش و کالیبراسیون را تأیید کرد. با اجرای ISO 17025: 1999، برخی از الزامات با ISO 9001: 1994، استانداردی برای سیستمهای مدیریت کیفیت به اشتراک گذاشته شد که برای همیشه این دو آییننامه را به هم پیوند داد.
در سال ۲۰۰۰، استاندارد ISO9001 مورد بازنگری قرار گرفت، به این معنی که استاندارد ایزو 17025 باید برای انعکاس این تغییر بهروزرسانی میشد. اعضای ISO این تغییرات را تأیید کردند و ISO/IEC 17025: 2000 به استانداری تبدیل شد که آزمایشگاهها باید از آن پیروی کنند. متاسفانه، از آنجایی که ISO/IEC 17025 و ISO 9001 ارتباط نزدیکی با هم دارند، این دو استاندارد اغلب با هم اشتباه گرفته میشوند.
استاندارد ایزو 17025 چیست؟
ISO 17025 استاندارد بینالمللی برای آزمایشگاههای تست و کالیبراسیون است. این استاندارد مجموعهای از الزامات است که آزمایشگاهها برای نشان دادن داشتن سیستم مدیریت کیفیت و توانایی فنی انجام کاری که انجام میدهند، استفاده میکنند. به عنوان مثال، آزمایشگاههای شخص اول، دوم و شخص ثالث و آزمایشگاههایی که تست یا کالیبراسیون آنها بخشی از بازرسی و صدور گواهینامه محصول است.
استاندارد ایزو 17025 میتواند در همه آزمایشگاهها صرف نظر از تعداد پرسنل یا دامنه فعالیتهای تست یا فعالیتهای کالیبراسیون استفاده شود. هنگامی که یک آزمایشگاه یک یا چند فعالیت تحت پوشش ISO/IEC 17025، مانند نمونهبرداری و طراحی/توسعه روشهای جدید را انجام نمیدهد، الزامات آن بندها اعمال نمیشود.
ISO/IEC 17025 توسط آزمایشگاهها برای توسعه سیستم مدیریت خود برای کارهای کیفی، اداری و فنی استفاده میشود. مشتریان آزمایشگاه، مراجع نظارتی و موسسات معتبر نیز میتوانند از آن برای تأیید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاهها استفاده کنند. استاندارد ISO/IEC 17025 قرار نیست به عنوان مبنایی برای صدور گواهینامه آزمایشگاهها مورد استفاده قرار گیرد.
رعایت الزامات نظارتی و ایمنی برای آزمایشگاهها توسط استاندارد ISO/IEC 17025 پوشش داده نمیشود. در بیشتر کشورها، استاندارد ایزو 17025 معیاری است که اکثر آزمایشگاهها باید برای احراز صلاحیت فنی، اعتبارنامه خود را بر اساس آن داشته باشند. در بسیاری از موارد، تأمینکنندگان و مراجع نظارتی نتایج آزمایش یا کالیبراسیون آزمایشگاهی که اعتبارنامه ندارد را نمیپذیرند.
این استاندارد که در ابتدا با نام ISO/IEC Guide 25 شناخته میشد، در ابتدا توسط سازمان بینالمللی استاندارد در سال ۱۹۹۹ با عنوان ISO/IEC 17025 منتشر شد. این استاندارد دوره، نسخه منتشر شده است. در سالهای ۱۹۹۹، ۲۰۰۵ و ۲۰۱۷. مهمترین تغییر بین نسخههای ۱۹۹۹ و ۲۰۰۵، تاکید بیشتر بر مسئولیتهای مدیریت ارشد، الزامات صریح برای بهبود مستمر خود سیستم مدیریت و روابط با مشتری بود.
اهمیت استاندارد ایزو 17025 چیست؟
اعتبارسنجی ISO 17025 ثابت میکند که یک آزمایشگاه دارای سیستم مدیریت کیفیت قابل قبولی است و توانایی و صلاحیت ارائه نتایج آزمایش و کالیبراسیون را دارد. برای گرفتن گواهینامه ISO 17025، سیستم صلاحیت آزمایشگاه توسط شخص ثالث به طور کامل ارزیابی میشود. ارزیابیها به طور منظم برای حفظ گواهینامه انجام میشوند. استاندارد ایزو 17025 فقط توسط یک نهاد اعتباربخشی مجاز قابل انجام است. ارزیابی به این معنی است که آزمایشگاه شرایط و ضوابط الزامات ISO17025 را برآورده کرده و توسط مراجع اعتباربخشی برای ارائه خدمات کالیبراسیون و نتایج آزمایش صلاحیت دارد.
استاندارد ایزو 17025 برای چه آزمایشگاههایی اعمال میشود؟
آزمایشگاههایی که میتوانند از این استاندارد بهره مند شوند، عبارتند از:
- آزمایشگاههای تست: آزمایشگاههایی که آزمایشهای فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی یا سایر اشکال آزمایش را روی محصولات، مواد یا اجسام انجام میدهند تا انطباق یا کیفیت را ارزیابی کنند.
- آزمایشگاههای کالیبراسیون: آزمایشگاههایی که ابزارهای اندازهگیری را کالیبره میکنند و اطمینان حاصل میکنند که آنها نتایج دقیق و قابل ردیابی را مطابق با استانداردهای ملی یا بینالمللی تولید میکنند.
- آزمایشگاههای صنعتی و تولیدی: آزمایشگاههای داخلی در کارخانهها یا تاسیسات صنعتی که آزمایش کنترل کیفیت یا تایید محصول را انجام میدهند.
- آزمایشگاههای تست محیطی: آزمایشگاههایی که نمونههای هوا، آب، خاک یا زباله را برای رعایت مقررات زیستمحیطی یا نظارت بر سطح آلودگی آزمایش میکنند.
- آزمایشگاههای تست پزشکی و دارویی: آزمایشگاههای غیربالینی که مواد خام، داروها یا دستگاههای پزشکی را آزمایش میکنند و مطمئن شوید که مشخصات مورد نیاز را برآورده میکنند.
- آزمایشگاههای دولتی و نظارتی: آزمایشگاههایی که توسط مقامات برای اجرای مقررات، انجام بررسیهای انطباق و اعتبارسنجی نتایج شخص ثالث اداره میشوند.
- آزمایشگاههای تحقیق و توسعه: آزمایشگاههایی در دانشگاهها یا شرکتهای خصوصی که آزمایشهای تجربی مورد نیاز برای دادههای قابل اعتماد و قابل ردیابی را انجام میدهند.
کلام آخر
استاندارد ایزو 17025 نقش حیاتی در تضمین قابلیت اطمینان و دقت نتایج آزمایش و کالیبراسیون در آزمایشگاههای سراسر جهان ایفا میکند. آزمایشگاهها با رعایت این استاندارد، صلاحیت فنی و توانایی تولید نتایج معتبر را نشان میدهند که اعتماد بین مشتریان، نهادهای نظارتی و نهادهای اعتباربخشی را تقویت میکند. در نهایت، استاندارد ISO/IEC 17025 نه تنها از تضمین کیفیت پایدار پشتیبانی میکند، بلکه همکاری بینالمللی و قابلیت مقایسه در آزمایشهای علمی و صنعتی را نیز تقویت میکند.